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波士顿科学Rezūm热蒸汽治疗系统在华注册获批后首台手术顺利

2022-08-09 06:18:47 来源:bob综合 作者:bob体育官网

  广州2022年7月5日 /美通社/ --日前,全球领先的医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX)旗下Rezūm热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械(简称:Rezūm系统)在中国注册获批后的首例手术在广州中山大学孙逸仙纪念医院顺利完成,标志着该产品在中国正式进入临床使用。凭借手术时间短、恢复快、超微创、易于学习和操作等优势,Rezūm系统有望推动良性前列腺增生手术门诊化,切实造福广大中老年男性病患,助力实现健康老龄化。

  良性前列腺增生(BPH)是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病,50岁以上男性约有50%患BPH,而80岁以上男性患病比例更是高达90%[1]。中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授介绍说:我国约有7200多万BPH患者,每年接受BPH手术的患者超40万人次,受众面非常广。随着BPH手术的蓬勃发展,临床对手术方式的学习曲线、术后创伤、风险及并发症管理等都提出了更高的要求,同时一些对药物治疗不满意、以及现有手术方式不耐受的患者,也需要更微创和高效的方式。

  在此背景下,波士顿科学Rezūm系统应运而生。它拥有13项专利技术,利用高温水蒸汽的热能释放,使前列腺增生的组织细胞瞬间坏死,并被人体自然吸收,从而实现缩小前列腺体积、改善临床症状的目的,平均手术时间仅5-8分钟。与现阶段的BPH金标准-电切术相比,电切术需要1-2小时手术时间,5年再治疗率在3%-14.5%,而只需几分钟的Rezūm手术,术后5年再手术率仅4.4%[2],同时术后还可以很好地保留患者的性功能。

  黄健教授表示,Rezūm系统所开创的热蒸汽疗法作为一种超微创手术,适用于广泛体积的前列腺增生,不仅疗效确切,而且易于学习和操作,在门诊或者日间手术室就可以开展,能有效提升医疗效率、节省医疗资源。

  在此次手术过程中,拥有丰富的Rezūm手术经验的海外专家——美国亚利桑那州东谷泌尿外科中心Rahul Mehan教授通过视频连线的方式,为手术带来全程的实时交流与支持,并在术后与中国专家们就Rezūm系统在海外的治疗及应用进行了案例探讨及经验分享。

  作为实施此次手术的术者,中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任医师江春教授在术后总结说:这次手术治疗的患者75岁,主诉排尿困难、尿频、夜尿增多3年,近1个月来症状加重,非常苦恼。在治疗中,我们进行了4个点位的高温水蒸汽注入,操作时间总计2分30秒,而且全程基本无出血。注射完成后给患者插入导尿管就完全结束了,整个手术过程不到10分钟,非常顺利。

  此外,江春教授表示,Rezūm的全球手术量已经突破 10 万例,临床数据证明了它的安全性及有效性[3],而且在发达国家已经是门诊手术,治疗结束就可以让患者回家,患者甚至不需要再来门诊来拔尿管,几天后自己拔掉就可以,通常治疗后三个月后能达到最佳效果。我个人认为Rezūm特别适用于两个人群:一个是高危患者,可以减少麻醉和手术意外的发生;另一个就是年轻、对性功能和功能有较高要求的患者。 江春教授说。

  此次Rezūm系统能快速落地中国大陆进入临床使用,还得益于双国九条的政策东风、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究应用试点的加速开展。2020年12月,Rezūm国内首例先行先试手术落地乐城,并开启了真实世界研究项目,此后不到15个月,即在2022年3月获得了国家药品监督管理局的注册批准。

  波士顿科学大中华区总裁张珺表示:非常高兴看到波士顿科学首款通过乐城真实世界研究获批的创新产品正式进入中国大陆临床应用,这是我们深耕本土市场、加速引入全球医疗创新的阶段性成果。希望随着Rezūm系统在临床的普及应用,我们能为更多泌尿外科医生带来得心应手的治疗武器,为广大病患带来更高效、更微创的解决方案,也促进中国良性前列腺增生手术迈向日间化、门诊化,助力提升医疗资源的利用率。

  *注册证号:热蒸汽治疗设备,国械注进;一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械,国械注进

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